BDAR

JŪSŲ ASMENS DUOMENŲ VALDYMAS

Siekdami užtikrinti geriausią Jūsų naršymo patirtį, šioje svetainėje naudojame slapukus (ang. cookies). Savo sutikimą bet kada galėsite atšaukti pakeisdami interneto naršyklės nustatymus ir ištrindami įrašytus slapukus.


Nanomedžiagos

Nanomedžiagos: naudojimas ir reglamentavimas, pagrindiniai reikalavimai.

1. Nanomedžiagos – kas tai yra? Kokiuose produktuose jos naudojamos.

Nanomedžiagos yra labai mažų matmenų cheminės medžiagos. Jos yra tos pačios mums įprastos cheminės medžiagos, bet jas sudarančių nanodalelių dydis yra labai mažas. Dalelių matmenys matuojami nanometrais. Vienas nanometras yra milijardinė metro dalis. Bent vienas jas sudarančių dalelių matmuo yra apytikriai nuo 1 iki 100  nanometrų.

Nanomedžiagos gali būti gamtoje randamos cheminės medžiagos arba dirbtinai pagamintos.

Kaip įprastomis sąlygomis gamtoje atsirandančios nanomedžiagos gali būti paminėtos: dūmai, suodžiai, dulkės arba smėlis. Milijardai smulkučių nanodalelių pasklinda po ugnikalnių išsiveržimų, miškų gaisrų ar smėlio audrų gamtoje. Tokias daleles taip pat paskleidžia aplinkoje cigarečių dūmai, transporto išmetamosios dujos.

Dirbtinai gaminamos nanomedžiagos yra sukurtos atsižvelgiant į konkretų jų dydžio ir savybių poreikį. Dėl savo specifinių savybių nanomedžiagos atveria naujas technines ir komercines galimybes. Nanomedžiagos naudojamos įvairiuose technologiniuose procesuose, elektronikos pramonėje, medicinoje, farmacijoje ir kitur.

Nanomedžiagos vis plačiau naudojamos vartojimo produktuose, buityje: kosmetikos produktuose, vaistuose, biocidiniuose produktuose, sporto prekėse, vaizdo aparatūros įrangoje, tekstilėje, net maisto produktuose. Nanodalelės gaminiams suteikia įvairių savybių, pagerinančių jų funkcionalumą, tvirtumą ir atsparumą aplinkos poveikiui, juos lengviau prižiūrėti ir valyti.

Pavyzdžiui, tekstilės pramonėje naudojamos sidabro nanodalelės gali suteikti antibakterinių savybių, padėti ilgiau išlaikyti malonų tekstilės gaminių kvapą, anglies nano vamzdeliai sporto inventoriui suteikia tvirtumo, lengvumo. Dangomis su nanodalelėmis padengus, pavyzdžiui, betono, medžio, stiklo paviršius, galima juos apsaugoti nuo aplinkos poveikio, padaryti juos lengviau valomus bei prižiūrimus.

Tačiau, dažniausiai ten, kur atsiveria naujos galimybės, visada slypi ir tam tikros rizikos. Toks platus nanomedžiagų naudojimas iš vienos pusės gerina mūsų gyvenimo kokybę, tačiau jos taip pat kelia riziką aplinkai ir susirūpinimą dėl žmonių ir gyvūnų sveikatos saugos.

Nanomedžiagos yra įprastos – tos pačios mums žinomos cheminės medžiagos, todėl jų saugiam tvarkymui ir keliamos rizikos valdymui užtikrinti taikomi ties patys teisės aktai, kaip ir visoms kitoms cheminėms medžiagoms.

2. Nanomedžiagos sąvokos teisinė apibrėžtis. Teisinės nanomedžiagų reguliavimo priemonės.

Nanomedžiagos sąvoka apibrėžta 2011 m. spalio 18 d. Komisijos rekomendacijoje 2011/696/ES dėl nanomedžiagų apibrėžties: „Nanomedžiaga – gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1–100 nm. Konkrečiais atvejais, rūpinantis aplinka, sveikata, sauga arba konkurencingumu, dalelių dydžio skirstinio 50 % slenkstį galima pakeisti 1–50 % slenksčiu. <...>“. Šioje Rekomendacijoje nustatytą „nanomedžiagos“ apibrėžtį Europos Komisija rekomenduoja taikyti kituose teisės aktuose ir programose, visų pirma REACH[1] ir CLP[2] reglamentuose ir jų įgyvendinimo dokumentuose. Ši „nanomedžiagos“ apibrėžtis įtraukta į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo.

[1] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH).

[2] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (CLP).

Nanomedžiagos patenka į REACH ir CLP reglamentuose nustatytos cheminės medžiagos apibrėžties taikymo sritį ir joms taikomos abiejų reglamentų nuostatos. REACH ir CLP reglamentai nanomedžiagoms taikomi taip pat kaip ir kitoms įprastoms cheminėms medžiagoms, t. y. joms taikomi registracijos, apribojimų, autorizacijos reikalavimai pagal REACH reglamentą ir klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo bei pranešimo į Europos cheminių medžiagų agentūros klasifikavimo ir ženklinimo inventorių reikalavimai. Pagal CLP reglamentą reikia pranešti apie formas, kuriomis cheminė medžiaga tiekiama rinkai, įskaitant nanomedžiagas, atitinkančias pavojingųjų cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijus, nepriklausomai nuo jų kiekio tonomis.

Pagal REACH reglamentą gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai privalo užtikrinti, kad kiekviena cheminė medžiaga (tarp jų ir nano formos) būtų naudojama saugiai.

Jeigu įmonė pagamina ar importuoja cheminės medžiagos daugiau negu 1 toną per metus, ji privalo užregistruoti tą cheminę medžiagą. Registruoti privaloma chemines medžiagas – atskiras, esančias mišinių ir tam tikrais atvejais gaminių sudėtyje. Registracijos duomenų paketai su reikalaujama informacija apie chemines medžiagas (įskaitant nanoformas) pateikiami Europos cheminių medžiagų agentūrai. Įmonės-registruotojos turi įrodyti, kad cheminė medžiaga ir jos nanoformos naudojamos saugiai.

Registruojant chemines medžiagas surenkama informacija apie gaminamų ir importuojamų cheminių medžiagų savybes ir jų naudojimo būdus, įvertinama jų keliama rizika bei poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai, nustatomos saugos priemonės.

Nuo 2020 m. sausio 1 d. įmonėms, kurios gamina arba importuoja nanoformos chemines medžiagas, taikomi konkretūs REACH reglamento reikalavimai. Šios prievolės yra susijusios su konkrečiais nanomedžiagų registracijai teiktinos informacijos reikalavimais, išdėstytais pakeistuose REACH reglamento prieduose:

  • registruojamų nanoformų arba nanoformų grupių apibūdinimas (VI priedas);
  • cheminės saugos vertinimas (I priedas);
  • registracijos informacijai keliami reikalavimai (III ir VII–XI priedai);tolesnių naudotojų prievolės (XII priedas).

Pakeisti reikalavimai taikomi visoms naujoms ir jau Europos cheminių medžiagų agentūrai pateiktoms registracijoms, kurios apima nanoformas.

Tiekiamos rinkai nanomedžiagos turi būti suklasifikuotos ir jų pakuotės paženklintos pagal Europos Sąjungos CLP reglamento reikalavimus, taip pat turi būti parengti ir gavėjui pateikti saugos duomenų lapai.

Nanomedžiagoms taip pat taikomi sektoriniai teisės aktai, konkrečias specialias produktų grupes reglamentuojantys teisės aktai (pvz., kosmetika, biocidai, maisto produktai, vaistai). Nustatyti specialūs minėtų produktų, turinčių nanomedžiagų, leidimo tiekti rinkai reikalavimai. Nanomedžiagoms taip pat taikomi aplinkos apsaugos ir darbų saugos srities teisės aktai.

3. Nanomedžiagų savybės ir tyrimai, bandymo metodai, rizikos ir saugos vertinimo metodologijos.

Nanomedžiagos pasižymi unikaliomis ir stipresnėmis savybėmis, lyginant su ta pačia medžiaga, kurią sudaro įprasto dydžio dalelės. Todėl fizikinės, cheminės ir pavojingosios žmonių sveikatai ar aplinkai nanomedžiagų savybės gali skirtis nuo visos medžiagos arba didesnio dydžio dalelių savybių.

Kaip ir bet kuri cheminė medžiaga, kai kurios nanomedžiagos gali būti pavojingos, o kai kurios – ne. Jų pavojingumas priklauso nuo įvairių nanomedžiagos savybių.

Kadangi nanomedžiagų dalelės yra labai mažos, jos gali giliai įsiskverbti į žmogaus organizmą ir veikti kitaip nei pačios cheminės medžiagos.

Nanomedžiagų tyrimui ir savybių nustatymui, taikomi tie patys bandymų metodai, kaip ir įprastų cheminių medžiagų tyrimams. Tačiau ne visi patvirtinti cheminių medžiagų bandymo metodai, kuriais nustatomos fizikinės cheminės, pavojingosios žmogaus sveikatai ir aplinkai savybės, cheminės medžiagos elgsena aplinkoje, tinka nanomedžiagų tyrimui. Todėl jie nuolat yra tobulinami, siekiant, kad tie bandymo metodai būtų patikimi, kad būtų atsižvelgiama į nanomedžiagų ypatumus (pvz., mažos dalelės, mažos koncentracijos, reikalingas specialus mėginių paruošimas ir specialios bandymų sąlygos).

Tas pats yra su nanomedžiagų įvertinimu. Nors dabar naudojamos cheminių medžiagų rizikos, poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai įvertinimo metodikos yra tinkamos ir nanomedžiagų medžiagų įvertinimui, tačiau jos tobulinamos, kad būtų galima kuo tiksliau įvertinti riziką, atsižvelgiant į nanomedžiagų specifiką, t. y. dalelių dydis. Visa tai yra labai svarbu, kad būtų galima nustatyti tinkamas saugos priemonės.

Šiuo metu nanomedžiagų rizikos ir keliamo pavojaus vertinimas atliekamas nagrinėjant ir įvertinant kiekvieną konkretų atvejį, naudojant atitinkamą informaciją, nes nėra sisteminės metodikos.

Daugiau informacijos:

Europos Komisijos Aplinkos generalinis direktoratas

Europos Komisijos GD Vidaus rinka, pramonė, verslumas ir MVĮ (DG Growth)

Europos cheminių medžiagų agentūra, nanomedžiagų klausimai

ES Nanomedžiagų observatorija

Aplinkos apsaugos agentūra

Nanomedžiagos: naudojimas ir reglamentavimas, pagrindiniai reikalavimai

Paskutinė atnaujinimo data: 2021-01-07